盐酸好意思氟尼酮片是一种新式抗纤维化作用的吡啶酮类化合物。好意思氟尼酮大致清贫致使逆转纤维化的进展，其作用机制尚不齐备明晰。

体外细胞机制规划显现，盐酸好意思氟尼酮不错通过阻挠高糖或TGF-β1率领的肾小球系膜细胞增殖及活化、减少胶原的合成、促进胶原降解、阻挠促纤维化因子抒发及阻挠炎症因子的抒发进而阐明其抗肾纤维化作用。在动物体内药效模子规划中，盐酸好意思氟尼酮能显赫改善糖尿病肾病模子肾功能，显赫减少肾脏中炎症和氧化应激反映以及纤维化细胞因子的抒发及含量，显赫改善肾脏毁伤，减少肾脏中胶原卵白的含量，教导盐酸好意思氟尼酮对糖尿病肾病具有显赫养息作用。

规划药物：盐酸好意思氟尼酮片（II期）

登标记：CTR20230987

教诲类型：对照教诲（VS 安危剂）

适合症：2型糖尿病肾病

申办方：广州南鑫药业有限公司/中南大学

用药周期

盐酸好意思氟尼酮片的规格：25mg、100mg；用法用量：每天2次口服（至少辨别7小时），每次2片50mg组、每次1/2片100mg组；用药时程：36周。

入选表率

1、男性或女性，年岁≥18岁且≤70岁。

2、临床会诊为2型糖尿病肾病。

3、肾小球滤过率（eGFR）≥30mL/min/1.73 m2且＜90mL/min/1.73 m2(CKD-EPI公式)。

4、筛选期前3个月内，3次中有2次尿白卵白/尿肌酐比值（UACR）≥200mg/g（22.6 mg/mmol）且＜3000mg/g（339 mg/mmol）（其中1次为筛选访视时确当地践诺室效果）。

5、入组前已继承ACEI或ARB类药物12周踏实养息。

6、如若入组前已继承SGLT2阻挠剂养息，需踏实养息至少4周且在通盘规划本领握续踏实使用。

7、签署知情甘愿书驱动至末次给药后6个月内自得继承有用的避孕要领者。

8、融会并着力规划经由，自觉插足，并签署知情甘愿书（知情甘愿书由本东谈主或其监护东谈主签署）。

摈斥表率

1、多样原发性肾小球疾病、继发性肾脏病（如狼疮性肾炎、血管炎肾损害、痛风性肾病、阻拦性肾病、慢性肾盂肾炎、肿瘤联系性肾脏病、多囊肾、遗传性肾病）。

2、血钾≥5.5 mmol/L的患者。

3、糖化血红卵白（HbA1c）＞9%的患者。

4、减轻压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg的患者。

5、白卵白（Alb）<30g/L的患者。

6、筛选时肝功能查验效果高出（AST或ALT>3倍ULN），或其他已知的急慢性活动性肝炎、肝硬化的患者。

7、筛选前2周内存在泌尿系统感染的患者。

8、筛选前6个月内，发生过严重的急性糖尿病并发症（如酮症酸中毒、乳酸性酸中毒、高渗性非酮症糖尿病眩晕、低血糖眩晕）的患者。

9、筛选前6个月内发生过急性冠脉笼统征、心力穷乏（NYHA评分III-IV级）、心肌梗死、心律失常、QTcF间期朝上450ms或因腹黑联系疾病行手术养息、脑卒中后预后不良的患者。

10、筛选前5年内有恶性肿瘤病史的患者。

11、筛选前有导致肾功能毁伤的自己免疫性疾病史（包括但不限于系统性红斑狼疮，系统性小血管炎，类风湿性枢纽炎，强直性脊柱炎，干燥笼统征等）的患者。

12、筛选前6个月内因急性肾功能穷乏继承过透析养息或瞻望规划本领进行透析的患者。

13、有肾移植、肝移植等器官移植病史或瞻望规划本领进行移植的患者。

14、因精神疾病史或说话清贫而无法衔尾或不肯衔尾的患者。

15、已继承了GLP1受体兴盛剂及非奈利酮养息且预期将不息使用者（贯注：若患者已停用该类药物并在规划给药前有不少于4周的洗延期，不错有计划纳入）。

16、迅速化前4周内，服用免疫阻挠养息药、免疫转念剂、或需要使用糖皮质激素（使用枢纽内打针、吸入或喷鼻激素的情况之外），且在教诲本领无法暂停的患者。

17、已知对规划药物或其身分过敏。

18、筛选前3个月内插足过其他临床教诲的患者。

19、规划者觉得不合适插足本规划的其他情况。

规划中心

浙江台州、温州

山西运城

黑龙江大庆、王人王人哈尔

山东淄博

江西南昌、萍乡

江苏南京

湖北武汉

新疆乌鲁木王人

辽宁大连、沈阳

广东广州、湛江、深圳

北京

上海

湖南长沙、常德

广西柳州

安徽合肥

甘肃兰州

河南焦作、南阳

吉林延边

四川宜宾

具体启动情况以后期盘考为准

【重要教导】印塔健康旗下公众号【家属说慢病新药临床资讯】统共著作信息仅供参考，具体养息谨遵医嘱！

肾脏血管炎肾病盐酸好意思氟尼酮患者发布于：上海市声明：该文不雅点仅代表作家本东谈主，搜狐号系信息发布平台，搜狐仅提供信息存储空间做事。