（原标题：自觉显露对于ZM001打针液取得药物临床侦察批准见告书的公告）

证券代码：688621 证券简称：阳光诺和 公告编号：2024-050

北京阳光诺和药物想象股份有限公司近日与北京艺妙神州医药科技有限公司偏激全资子公司厦门再妙生物科技有限公司配合研发的“ZM001打针液”取得国度药品监督贬责局核准签发的《药物临床侦察批准见告书》。ZM001拟用于诊治系统性红斑狼疮（SLE）。

药品称呼：ZM001打针液 恳求事项：境内分娩药品注册临床侦察 受理号：CXSL2400515 恳求东说念主：厦门再妙生物科技有限公司 审批论断：左证《中华东说念主民共和国药品贬责法》及计划功令，经审查，2024年 8月 2日受理的 ZM001打针液相宜药品注册的计划条件，容许本品开展诊治系统性红斑狼疮的临床侦察。

2024年 6月阳光诺和与艺妙神州偏激全资子公司再妙生物签署《配合成立公约》，公约商定阳光诺和为本次获批的 ZM001系统性红斑狼疮稳当症的独家配合方，ZM001为附近慢病毒载体将靶向 CD19的 CAR分子整合至 T细胞的自体 CAR-T细胞打针液。再妙生物为配合家具中的成立履行主体以及药品上市许可抓有东说念主(MAH)。在药品告捷取得批准并致密上市之后，两边将左证预先商定好的比例来分派由此产生的系数收益。

SLE是一种慢性的累及多器官的本人免疫性疾病，据估算，我国 SLE患者约有 100万东说念主，总额位居公共第一，发病率位居第二。ZM001通过特异打消 SLE患者体内的 B细胞，扼制体内本人抗体的产生，缓解脏器中免疫复合物的千里积，并随机使机体重建广阔的 B细胞，进而缓解红斑狼疮症状，并保管长久疗效，是一种潜在的中度和重度 SLE诊治药物。在临床想象中，ZM001展现出快速打消 B细胞且抓续性的疗效，以及极低的严重不良响应发生率，是一款安全灵验的 CAR-T诊治药物。

左证我国药品注册联系的法律步骤条件，药物在取得临床侦察见告书后，尚需开展临床侦察，进行药品上市许可恳求，经国度药品监督贬责局审评、审批通事后方可上市分娩。生物药品具有高技术、高风险、高附加值的特色。药品的前期研发以及家具从研制、临床侦察、上市审批到产业化分娩的周期长、圭表多，容易受多种不细则身分的影响。公司将按照联系功令积极推动上述研发技俩，并对技俩发扬情况实时履行信息显露义务。敬请稠密投资者严慎方案，谛视介意投资风险。